SK바이오사이언스, 수두 백신 패러다임 바꾼다…'2회 접종'으로 글로벌 정조준

이우창 기자

등록 2025-09-02 09:50

글로벌 3상 본격 돌입…장기 면역원성 앞세워 K-백신 경쟁력 입증 나선다

스카이바리셀라 (사진= SK바이오사이언스 제공)

SK바이오사이언스(302440)가 자체 개발한 세계에서 두 번째로 개발된 수두 생백신 '스카이바리셀라'의 글로벌 시장 공략을 위한 핵심 승부수를 띄웠다. 기존 1회 접종을 넘어 2회 접종을 통해 더욱 강력하고 장기적인 면역 효과를 입증, 세계적인 백신 트렌드를 선도하고 시장 지배력을 강화하겠다는 전략이다.

SK바이오사이언스는 2일, '스카이바리셀라'의 2회 접종 적응증을 추가하기 위한 글로벌 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.

이번 글로벌 임상 3상은 국내를 포함한 여러 국가에서 생후 12개월 이상 12세 이하의 건강한 소아 약 800명을 대상으로 진행될 예정이다. SK바이오사이언스는 2회 접종 시 백신이 인체 내에서 면역 반응을 유도하는 능력인 '면역원성'과 안전성을 종합적으로 평가하는 것을 핵심 목표로 삼았다.

전체 임상 과정은 2027년 완료를 목표로 하고 있으며, 이를 통해 확보된 데이터를 기반으로 국내 허가 변경 신청과 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증 변경 등 글로벌 시장 진출에 필수적인 절차를 신속하게 추진할 계획이다.

전통적으로 수두백신은 1회 접종만으로도 수두 발병 및 관련 합병증을 효과적으로 예방할 수 있어 다수의 국가에서 표준 접종법으로 사용돼 왔다. 하지만 시간이 지남에 따라 면역력이 자연적으로 약화되면서 백신을 접종했음에도 수두에 감염되는 '돌파 감염(breakthrough infection)' 사례가 보고되는 등 장기적인 예방 효과에 대한 한계가 지적돼 왔다.

이러한 '돌파 감염'의 한계를 극복하고 더 확실한 예방 효과를 제공하기 위해, 최근 미국, 독일, 호주 등 주요 선진국을 중심으로 2회 접종을 표준으로 채택하는 국가가 늘고 있다.

회사 측은 "2회 접종은 더욱 강력하고 지속적인 면역력을 형성할 뿐만 아니라, 지역사회 전체로의 바이러스 전파를 보다 효과적으로 차단하는 방향으로 접종 기준이 강화되고 있다"고 설명했다.

SK바이오사이언스는 이러한 국제적 기준 변화에 선제적으로 대응함으로써 스카이바리셀라의 기술적 우위와 시장 경쟁력을 한층 더 끌어올리겠다는 방침이다. SK바이오사이언스는 이번 2회 접종 임상 개발을 발판 삼아, 가파르게 성장하는 글로벌 수두백신 시장 공략에 박차를 가할 계획이다.

시장조사기관 '글로벌 마켓 인사이트(Global Market Insights)'에 따르면, 전 세계 수두백신 시장 규모는 지난해 약 34억 달러(한화 약 4조 7천억 원)에서 오는 2034년에는 약 63억 달러(약 8조 8천억 원)에 이를 것으로 예상된다. 이는 연평균 6.5%의 견조한 성장세다.

류지화 SK바이오사이언스 개발본부장은 "수두백신 2회 접종 개발은 우리가 보유한 WHO PQ 인증 기반의 국제 조달 시장 경험과 뛰어난 R&D 역량을 바탕으로 빠르게 추진하는 핵심 전략 파이프라인"이라고 이번 임상의 중요성을 강조했다.

이어 "스카이바리셀라가 이미 입증한 높은 생산 안정성과 우수한 면역원성을 바탕으로 개발 기간을 단축하고, 글로벌 시장의 유력 제품들과 어깨를 나란히 하며 'K-백신'의 위상을 한 단계 끌어올리겠다"고 포부를 밝혔다.